ה-FDA מאשר את Apple Watch זיהוי דום נשימה בשינה והתראה

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את תכונת דום נשימה בשינה של Apple Watch, בדיוק בזמן לפרסוםApple Watch Series 10.

במהלך אירוע "Glowtime" ב-9 בספטמבר, הציגה אפל את Apple Watch Series 10, כמו גם את התכונה החדשה,זיהוי דום נשימה בשינה. בזמן שהפיצ'ר הוכרז, אפל לא יכלה להביא אותו ל-Apple Watch עד שה-FDA אישר אותו.

A 510(k)הודעה מראשבמסד נתונים של מכשור רפואי שעודכן ביום שני חושף ה-FDA אישר "מכשיר ללא מרשם להערכת הסיכון לדום נשימה בשינה". הרישום אינו מציין אתApple Watchספציפית, אבל זה המכשיר היחיד בקו המוצרים של אפל שמציע את התכונה.

שם המכשיר להגשה הוא "תכונת דום נשימה בשינה (SANF)" כאשר אפל רשומה כמבקשת. היא הגישה בקשה לאישור ב-4 באפריל 2024, עם ההחלטה שהתקבלה על ידי ה-FDA ב-13 בספטמבר.

האישור אומר שאפל יכולה לכלול את תכונת התוכנה בחומרה שלה.

זיהוי דום נשימה בשינה יגיע ב-Apple Watch Series 10, כמו גם ב-Apple Watch Series 10Apple Watch Series 9, וApple Watch Ultra 2. הוא יושק כעדכון תוכנה בספטמבר, ליותר מ-150 מדינות.

לגבי דום נשימה בשינה

דום נשימה בשינה הוא מצב שאינו מאובחן באופן חמור, ומוגדר כנשימה רדודה מדי או הפסקות נשימה חוזרות ונשנות בזמן השינה.

ישנן שתי אבחנות אפשריות, המורכבות מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) ודום נשימה בשינה מרכזית (CSA). OSA מתרחש כאשר נתיב הנשימה חסום, בעוד CSA הוא כאשר המוח אינו מצליח לווסת את הנשימה.

בדרך כלל, דום נשימה בשינה מאובחן באמצעות מחקר שינה, כאשר אנשים מנוטרים על ידי אנשי מקצוע במרפאת שינה כשינה בלילה. זה בדרך כלל תהליך יקר שאינו מכוסה בביטוח, ויכול להיות בלתי אפשרי עבור אנשים מסוימים לבצע.

ההערכה היא שיותר ממיליארד אנשים ברחבי העולם מושפעים מדום נשימה בשינה.

ה-Apple Watch משתמש במד התאוצה שלו כדי לזהות הפרעות נשימה, שינויים בתנועות קטנות בפרק כף היד שנגרמו באמצעות דפוסי נשימה רגילים. כל 30 יום, ה-Apple Watch מנתח נתוני הפרעות ומודיע למשתמש אם יש סימנים עקביים של דום נשימה בשינה בינוני עד חמור.

ה-Apple Watch אינו החומרה היחידה שנהנה מאישור ה-FDA. עַל12 בספטמבר, זה ניקה אתAirPods Pro 2כדי לקבל תכונות של מכשירי שמיעה ברמה קלינית בעדכון תוכנה.