מכשירים לבישים שאוספים ומאספים נתונים בריאותיים אישיים, כמו ה-Apple Watch הקרוב, לא צפויים ליפול תחת אגודלו של מנהל המזון והתרופות האמריקאי כל עוד היצרנים מתרחקים מאבחון רפואי, אמר השבוע נציג סוכנות.
"אנחנו נוקטים בנגיעה קלה מאוד, גישה כמעט ללא ידיים", מנהל שותף של ה-FDA לבריאות דיגיטלית, באקול פאטלסיפר בלומברג. "אם יש לך טכנולוגיה שתניע אדם להישאר בריא, זה לא משהו שאנחנו רוצים להיות מעורבים בו".
ההצהרה של פאטל עוקבת אחר הנחיות שהסוכנותשוחרר להערהבינואר, כשחשפה שהיא לא תנסה להסדיר את הציוד הלביש המשווק תחת מטריית "בריאות כללית".
על פי ההנחיות הללו, יצרנים לבישים יהיו רשאים לטעון שהמכשיר שלהם יכול לעזור בבעיות כמו ניהול משקל, כושר גופני, הרפיה או ניהול מתחים, חדות נפשית, הערכה עצמית, ניהול שינה או תפקוד מיני. טענות לאבחון או טיפול של מחלות ספציפיות, כגון השמנת יתר, הפרעות אכילה, חרדה, אוטיזם, ניוון שרירים או הפרעות בזיקפה, יכפו את המכשיר לבדיקת ה-FDA.
"אנחנו מתמקדים רק בקצה הגבוה של הטכנולוגיה", הוסיף פאטל. "מהם היתרונות לבריאות הציבור מול הסיכונים לבריאות הציבור? אנחנו תמיד מנסים לאזן את זה".
בעוד שגם אפל וגם גוגל נפגשו עם נציגי ה-FDA בנוגע לתוכניות הלבישה שלהם, הסוכנות עדיין מודאגת מהפוטנציאל לניתוק בין עמק הסיליקון לוושינגטון, בהתחשב בכך שהשוק בדרך כלל עולה על השינוי הביורוקרטי. כדי לטפל בכך, ה-FDA ישכור איש קשר חדש בדרג בכיר לשיפור היחסים והתקשורת, במטרה לאפשר חדשנות תוך שמירה על בטיחות הציבור.
"אנחנו צריכים להיות בטוחים במה שאנחנו מקבלים", אמר פאטל. "המסלול נמצא שם [לאבחון באמצעות ניטור ביומטרי] וכל האותות מכוונים לכיוון הזה, אבל באותה מידה המחקר והמדע צריכים להביא לנו את הביטחון הזה. זה מסתכם אם זה יעבוד או לא".
