מינהל המזון והתרופות האמריקני פרסם הנחיות ראשוניות המגדירות את הקריטריונים של הסוכנות לקביעה מתי ניתן לסווג ציוד לביש המספק מעקב או ייעוץ בריאותי, כמו ה-Apple Watch הקרוב, כמכשירים רפואיים בפיקוח.
לְפִיאת הטיוטה- הפתוחה כעת לתקופת הערות ציבוריות של 90 יום - ציוד לביש לא ייחשב כמכשיר רפואי אלא אם כן הם מעלים טענות לגבי כשירות לטיפול במחלות או מצבים ספציפיים, או מהווים סיכונים אינהרנטיים לבטיחות הצרכנים. בין הטענות שה-FDA יאפשר תחת המטריה של "בריאות כללית" הן אלה הקשורות לניהול משקל, כושר גופני, הרפיה או ניהול מתח, חדות נפשית, הערכה עצמית, ניהול שינה או תפקוד מיני.
מכשירים המעלים טענות לגבי טיפול או אבחון של מחלות או מצבים כגון השמנת יתר, הפרעות אכילה, חרדה, אוטיזם, ניוון שרירים או הפרעות זיקפה לא ייחשבו בקטגוריה זו ויעמדו בפני בדיקה של ה-FDA.
בנוסף, אותם מכשירים שעוקבים אחר פעילות או מידע ביולוגי, כגון הדופק של הלובש, עשויים לטעון טענות מסוימות הקשורות למחלה כאשר הוא הבין בדרך כלל שאורח חיים בריא יפחית את הסיכון להידבק במחלה זו או יסייע בניהולה. לדוגמה, קידום של "פעילות גופנית, אשר, כחלק מאורח חיים בריא, עשויה לסייע בהפחתת הסיכון ליתר לחץ דם" יהיה מותר ולא יכפוף את המכשיר הזה לרגולציה.
ה-FDA גם מציין שמכשירים פולשניים, מהווים סיכון למשתמש ללא בקרות מספקות (כגון לייזרים), או מעלים "שאלות חדשות של שימושיות" או תאימות ביולוגית לא ייכנסו להנחיות אלו.
נראה כי מעטים, אם בכלל, מהיבול הנוכחי של מכשירים לבישים מתנגשים עם הכללים הללו. מצדה, ידוע שיש לאפלנפגשו שוב ושובעם פקידי ה-FDA לקראת חשיפת ה-Apple Watch, ככל הנראה להבטיח שהמכשיר יעמוד בכל דרישות הרגולציה הקרובות בשל ההתמקדות החזקה שלו במעקב אחר בריאות.
לאחר שחרורו של iOS 8 ואפליקציית הבריאות החדשה שלה, האמרה הסוכנותכשנשאלה על הפגישות שאפל "רוצה לוודא שהם בצד של ה-FDA" וש"ככל שה-FDA מעורב ויעוץ מוקדם יותר, כך קטן הסיכוי שאפל תיתפס בהפתעה מאוחר יותר כשהם רוצים לשחרר מסמך חדש מוצר, אם המוצר הזה חייב להיות מוסדר."
