Apple Watch Series 4 קיבל אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקני לפעול כמכשיר ניטור א.ק.ג ללא מרשם, והפך למכשיר הראשון שזמין לצרכנים ללא מרשם שמציע את הפונקציונליות.
אישור על הבמה באירוע של אפל בספטמבר, האישור מה-FDA לפונקציונליות האלקטרוקרדיוגרמה של Apple Watch הופך אותו לאחד המכשירים היחידים בשוק המספקים למשתמשים שלו קריאות א.ק.ג. בדרך כלל מכשירי ECG אינם זמינים לרכישה על ידי צרכנים, מה שהופך את Apple Watch Series 4 לחריג.
טכנולוגיה דומה כבר נמצאת בשימוש על ידי AliveCor, המשווקת אתאביזר KardiaBand עבור Apple Watch. החברה פנתה אליוAppleInsiderלציין כי KardiaBand הייתה הראשונה לקבל אישור FDA ללא מרשם ב-2014, שלוש שנים לפני הפרסום הכללי בנובמבר 2017.CNBCהכתבת כריסטינה פאר הסבירהציוץעם זאת, המשתמשים חייבים לעבור בדיקת א.ק.ג ראשון על ידי רופא כדי "לפתוח" או להציג את הקריאה.
AliveCor מפרט את התהליךבאתר האינטרנט שלה, באומרו כי "בשל הצורך הרגולטורי, חשבונות חדשים בארה"ב נדרשים לעבור בדיקת EKG ראשונה על ידי קרדיולוג מוסמך בארה"ב ללא תשלום (ערך של $19 בתוך האפליקציה)."
ל-Apple Watch, לעומת זאת, יש אישור של ה-FDA להראות את ה-ECG הראשון שלו למשתמשים ללא ביקורת רופא.
אפל דחפה את Apple Watch שלה להפוך למכשיר שימושי יותר עבור שירותי בריאות, ועבדה עם ה-FDA על שאיפותיה. החברה שוחחה בעבר עםראש ה-FDAעל "יישומים רפואיים ניידים" ב-2014, בעוד שב-2017 היא נבחרה להצטרף לשמונה חברות אחרותתוכנית פיילוט של ה-FDAכדי למנוע תקנות בעייתיות שעלולות להאט את הפיתוח של מוצרים חדשים הקשורים לבריאות.
ל-Apple Watch החדש יש כעת אלקטרודות בגביש הספיר ובכתר הדיגיטלי, המאפשרים למשתמשים לבצע אק"ג בכל עת באמצעות האפליקציה הכלולה. כל הקלטות ה-ECG מאוחסנות באפליקציית הבריאות וניתן לשתף אותן עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות במועד מאוחר יותר.
פונקציונליות ה-ECG תהיה זמינה בהתחלה ללקוחות בארצות הברית, כאשר אפל גם פועלת להביא את התכונה לשווקים אחרים במועד מאוחר יותר.
עודכן בהבהרה לגבי KardiaBand של AliveCor.
התעדכן ב-AppleInsider על ידי הורדת ה-אפליקציית AppleInsiderעבור iOS, ועקבו אחרינו ביוטיוב, טוויטר@appleinsiderופייסבוקלסיקור חי ומאוחר. אתה יכול גם לבדוק את הרשמי שלנואינסטגרםחשבון לתמונות בלעדיות.
